Pfizers borreliavaccin kan godkännas redan nästa år, trots brister i studie
Foto: Freepik
Läkemedelsbolaget Pfizer har lämnat in en ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om att få tillverka och sälja ett nytt vaccin mot borrelia. Målet är att vaccinet ska finnas tillgängligt 2027, men studien som ligger till grund för ansökan nådde inte upp till ett viktigt statistiskt mål.
Vaccinet visade 70 procents skyddseffekt
Den globala fas 3-studien involverade omkring 9 000 barn och vuxna från flera länder, bland annat omkring tusen svenskar bosatta i högriskområden. Hälften av deltagarna fick det verksamma vaccinet, hälften fick placebo.
Resultaten visar att risken för borrelia är tre till fyra gånger högre utan vaccin, och att antalet bekräftade borrelifall var drygt 70 procent lägre i vaccingruppen jämfört med placebogruppen, en månad efter den fjärde vaccindosen, enligt uppgifter från Läkartidningen.
– Ansökan är inlämnad. Det är väl troligt att vaccinet blir godkänt, säger Johan Sanmartin Berglund, professor vid Blekinge Tekniska Högskola och ansvarig för den svenska delen av studien.
Vaccinkandidaten, som tidigare kallades VLA15, är ett multivalent vaccin och riktar sig mot sex olika varianter av den fästingburna borrelabakterien.
En av studierna nådde inte statistisk signifikans
Trots den höga skyddseffekten finns en tydlig brist. En av de två fas 3-studierna lyckades inte nå statistisk signifikans på det primära effektmått som forskarna på förhand bestämt var avgörande för att mäta vaccinets effekt, rapporterar Läkartidningen.
Det innebär att det bara är i en av de två studierna som man med säkerhet kan säga att skyddet är minst 20 procent. Berglund förklarar att problemet beror på ett lågt antal borrelifall under de säsonger som observerades, vilket gav ett stort konfidensintervall.
Studien har dessutom dragit ut på tiden. I USA upptäcktes allvarliga kvalitetsbrister i vissa vaccinationsverksamheter, vilket ledde till att flera tusen studiedeltagare fick strykas och nya rekryteras. Huruvida bristerna påverkar FDA:s godkännandeprocess är ännu oklart.
Omkring 10 000 svenskar behandlas mot borrelia varje år
Behovet av ett vaccin är påtagligt. Varje år behandlas omkring 10 000 svenskar mot borrelia, enligt uppgifter från Folkhälsomyndigheten och 1177. Enbart i Sörmland får mellan 1 000 och 1 500 personer diagnosen årligen, skriver SVT Nyheter Sörmland.
Sjukdomen sprids via fästingbett och orsakas av en bakterie. De flesta tillfrisknar med antibiotika, men i allvarligare fall sprider sig infektionen till nervsystemet, ett tillstånd kallat neuroborrelios, som kan ge långvariga neurologiska besvär.
Robin Alving i Norrtälje drabbades av neuroborrelios för sex år sedan och är fortfarande delvis förlamad med balansproblem, berättar han för Sveriges Radio.
Den vetenskapliga artikeln om studien beräknas vara färdigskriven inom några månader. Studiens deltagare väntas få besked om de fick verksamt vaccin eller placebo, så kallad avbindning, före sommaren.
