Xbrane rusar 50 procent efter FDA-godkännande av ögonläkemedlet Lucamzi

Vad är Lucamzi och vad har FDA godkänt?

Lucamzi (ranibizumab-blrz) är en biosimilar till Lucentis. Läkemedlet är avsett för behandling av neovaskulär, så kallad våt, åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och andra allvarliga ögonsjukdomar som kan leda till blindhet, uppger Xbrane i ett pressmeddelande.

Underlaget till godkännandet omfattade en jämförande analytisk bedömning på strukturell och funktionell nivå. Dessutom ingick en klinisk fas 3-studie med 582 patienter med våt AMD. Studien visade likvärdig effekt och jämförbar säkerhet med referensläkemedlet.

– FDA-godkännandet av Lucamzi är en viktig milstolpe för Xbrane och innebär en betydande möjlighet att nå många fler patienter och få avkastning på våra utvecklingsinvesteringar, säger Martin Åmark, vd för Xbrane Biopharma.

Hur stor är marknaden?

Ranibizumab är ett anti-VEGF-läkemedel som används mot kärlsjukdomar i näthinnan, en av de främsta orsakerna till blindhet globalt. Enligt Xbrane lever omkring 20 miljoner människor i USA med AMD.

Den ekonomiska bördan av AMD i sent stadium i USA uppskattas till 49,4 miljarder dollar årligen. Marknaden för anti-VEGF-läkemedel mot näthinnesjukdomar hade en årlig nettoförsäljning på cirka 9 miljarder euro och cirka 10 miljoner injektioner per år.

Xbrane menar att ökad konkurrens från biosimilarer som Lucamzi ger kostnadseffektiva alternativ till lägre priser, vilket kan minska vårdkostnaderna i USA och förbättra patienternas tillgång till behandling.

Xbranes övriga portfölj

Xbrane utvecklar biologiska läkemedel med en patenterad plattformsteknologi. Bolagets biosimilarkandidater adresserar tillsammans 23 miljarder euro i förväntad årlig toppförsäljning av respektive referensläkemedel. Den ledande kandidaten Ximluci är godkänd i Europa och lanserades 2023.

Xbrane slutför nu tillsammans med sina partner förberedelserna inför den kommersiella lanseringen av Lucamzi i USA.